ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
ISO13485认证所需资料:
1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件)
2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告
3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料
4、企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料
5、其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等)，近三年产品销售情况及用户反馈信息
ISO13485认证流程:ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。
ISO13485认证代办
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、ISO13485认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监察检查
1、ISO13485认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
1、申请组织应具有明确的法律地位
2、申请组织应具备相应的许可资质
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。
ISO13485认证被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。
为此，ISO发布了ISO13485认证:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，并提供医疗服务。
ISO13485认证好处
1.提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业zhiming度;
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证;
4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
5.ISO13485认证通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
为此，ISO发布了ISO13485认证:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，并提供医疗服务。
ISO13485认证好处
1.提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业zhiming度;
2.提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证;
4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
5.ISO13485认证通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。