前言：广东ISO13485认证,湛江ISO13485认证,汕头ISO13485认证,茂名ISO13485认证,东莞ISO13485认证
申请ISO13485认证需要具备的条件，下面证果果为您做详细的解答。
1、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
2、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
3、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
4、ISO13485认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
ISO13485认证需要准备哪些文件？
1、有效的资质证明；
2、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；
3、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
4、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
5、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
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