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广东省申请ISO13485认证需要具体的条件及认证流程

发布时间:2024-05-08        浏览次数:4        返回列表
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广东省申请ISO13485认证需要具体的条件及认证流程

申请ISO13485认证需要具备的条件,下面证果果为您做详细的解答。

1、申请组织应具备相应的许可资质:

对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

2、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

3、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

4、ISO13485认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

ISO13485认证需要准备哪些文件?

1、有效的资质证明;

2、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程);

3、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

4、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

5、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。

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